Názov kurzu

Správna dokumentačná prax v klinickom skúšaní

Popis

Predmetom záujmu inovatívneho farmaceutického priemyslu sú kvalitné, dôveryhodné a rekonštruovateľné dáta, zbierané počas klinického skúšania centrom klinického skúšania. Tieto dáta vznikajú na základe aktuálneho zdravotného stavu pri liečbe pacienta zapojeného do klinického skúšania.

V kurze sa okrem hlavných zásad dokumentovania zdravotnej dokumentácie dozviete, ako má vyzerať správny chorobopis pacienta, čo kontroluje monitor klinického skúšania, aké sú dôsledky neúplného zápisu do chorobopisu pacienta/účastníka klinického skúšania a aj čo má obsahovať výpis zo zdravotnej dokumentácie pre klinické skúšanie.

KURZ PRIPRAVILA SPOLOČNOSŤ KOVAC SERVICES S.R.O. A FINANČNE HO PODPORILA ASOCIÁCIA INOVATÍVNEHO FARMACEUTICKÉHO PRIEMYSLU.

Zvládnete kurz

za 1 hodinu

Počet dosiahnutých kreditov

Kurz momentálne NIE JE kreditovaný v žiadnej komore, účastník obdrží certifikát o absolvovaní.

Cieľová skupina

Kurz je určený nielen pre zdravotníckych pracovníkov participujúcich v klinickom skúšaní ako lekár (skúšajúci), sestra (setra klinického skúšania), koordinátor klinického skúšania, či farmaceut, ale aj pre monitora klinického skúšania, GCP audítora a ďalších oprávnených pracovníkov.

Predpokladané vstupné vedomosti

Z hľadiska efektívneho absolvovania kurzu sa vyžadujú základné zručnosti práce s počítačom a internetom.

Vzdelávacie ciele

• Legislatívny rámec (SK zákon, CTR, GCP a iné).
• Čo je GDocP (Good documentation Practice)?
• Ako má vyzerať správny chorobopis pacienta?
• Čo sú zdrojové dáta – zdrojové dokumenty?
• Kde majú byť uložené?
• Ako majú byť zálohované?
• Zdravotná dokumentácia u všeobecného lekára a odborného lekára.
• Dôsledky neúplného zápisu.
• Dôsledky nedostatočnej kontroly.